市中心醫院迎接藥物臨床試驗機構監督檢查

通訊員 姚鑫 馮巍

11月19日，河南省藥品監督管理局藥品注冊處副處長李云龍一行六人蒞臨駐馬店市中心醫院，對藥物臨床試驗機構新增藥物臨床試驗專業及其他專業進行監督檢查。

市中心醫院院長張志韌，副院長文秀華、楊揚陪同檢查。機構辦公室、臨床試驗機構、倫理委員會成員及相關科室研究團隊參加匯報和反饋會。

此次檢查分為藥物臨床試驗機構工作匯報、現場檢查考核及反饋會三個部分。匯報會由楊揚主持。

張志韌介紹了醫院的基本情況及機構建設情況。他表示，藥物臨床試驗是醫院科研工作的重要內容，對醫院科研水平、診療水平的提高具有重要意義。近年來，醫院高度重視藥物臨床試驗機構的規范化建設，加大培訓力度，加強對藥物臨床試驗項目的管理。醫院將以此次監督檢查為契機，不斷自我完善、鞏固提升，推動醫院藥物臨床試驗工作規范化，有效提升醫院整體科研實力和業務技術水平。

李云龍對本次監督檢查工作進行了安排。楊揚對醫院藥物臨床試驗機構運行情況進行匯報。匯報會結束后，檢查組專家抽取了機構、倫理相關資料和部分專業科室臨床試驗資料進行檢查。

隨后，檢查組通過實地查看、查閱資料、現場提問等形式，到臨床試驗機構辦公室、倫理委員會辦公室以及新備案專業進行現場檢查，并就新備案專業人員組成、辦公場地、搶救室設施設備、管理制度和操作規程等進行具體指導。

反饋會上，檢查組對醫院藥物臨床試驗機構及相關工作給予肯定并提出指導意見。

張志韌作表態發言。他表示，醫院將根據專家組提出的反饋意見認真梳理匯總、及時整改。同時，醫院將完善臨床試驗管理制度體系，保證藥物臨床試驗項目質量，以認真嚴謹的態度開展藥物臨床試驗工作。