我國將進一步加快臨床急需創新藥和醫療器械的審評審批

新華社北京9月13日電（記者 戴小河）國家藥監局局長李利13日表示，將加快臨床急需創新藥和醫療器械的審評審批，將符合條件的產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。

這是李利在當日舉行的國務院新聞辦公室“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上介紹的。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19%和12%。

李利說，國家藥監局將繼續加大對醫藥研發創新的支持力度，對國家重點支持的創新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略；加強產品注冊申報的政策宣傳和技術咨詢，整合國家和省級藥品監管部門技術力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫療器械審評審批云課堂；提升創新藥品和醫療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫”協同發展和治理的決策部署，積極支持創新藥械進醫院、進醫保。

同時，提高審評審批效率，縮短臨床試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日。優化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。

此外，還將支持醫藥行業開放合作，加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市；探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點；加大對醫藥進出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業把原研化學藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國內生產。完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門。