數據造假、管理粗放… 印度制藥業產品質量問題堪憂

本報記者 韓博

《印度商業在線》3月27日報道，2023年第一季度印度對美國的藥品出口量與去年同期相比呈現大幅上升趨勢，引起業內關注。近年來印度制藥行業快速發展，在全球制藥業中扮演著重要角色，但頻頻發生的質量安全事故，給印度制藥行業帶來嚴重沖擊。

制藥業快速發展

據印度醫藥聯盟（IPA）數據顯示，印度當前約有3000家本土制藥企業以及約10500家制藥工廠，能夠生產幾百種原料藥和60000多種制劑。印度制藥業在原料藥生產、醫藥外包、制劑出口、仿制藥等領域發展迅速。當前印度制藥產業總產值約為420億美元，印度政府計劃2024年將制藥產業總產值提高到650億美元，2030年實現翻番達到1200億至1300億美元，計劃到2047年達到4500億美元。

印度近年來已成為全球最大的仿制藥生產國之一。根據印度醫藥協會（PCI）數據，印度仿制藥產業的年銷售額已超過100億美元，全世界25%的仿制藥以及全美40%的仿制藥均來源于印度。2023年全球仿制藥前十名企業中，印度藥企占四席。

印度制藥業在蓬勃發展的同時，也屢次爆出藥品安全事故。

2022年1月，世界衛生組織發出全球警告，提醒人們不要服用兩種印度產止咳糖漿，因這兩種藥物在烏茲別克斯坦導致至少20名兒童死亡。

2022年10月，世界衛生組織再次發布警告稱，由印度梅登制藥公司生產的4種止咳糖漿與66名岡比亞兒童的死亡有關。世衛組織表示，實驗室分析“證實這些止咳糖漿含有不可接受數量的二甘醇和乙二醇污染物”，導致兒童在服用后出現急性腎損傷。

2023年8月，美國食品藥品監督管理局(FDA)向印度“半人馬制藥公司”發出書面警告。警告稱，經調查發現，該公司部分制藥設備自安裝至今，14年間都未曾進行清潔，調查人員在設備上發現了含有來自不同產品的多種活性藥物成分殘留物。美國食品藥品監督管理局要求召回特定批次的阿普唑侖片劑和氯巴扎姆片劑。

類似的案例不勝枚舉，2023年2月，美國疾病控制與預防中心下令在美國本土范圍內將一家印度藥廠生產的兩款眼藥水下架，稱其與發生在美國12個州的55起細菌感染病例有關聯。印度制藥的聲譽受到極大影響。

結構性問題難解

頻繁發生的國際性藥品安全事故，加劇了世界衛生組織、美英等藥品進口大國對“印度制藥”的擔憂。印度作為世界前三的制藥大國，藥品質量問題頻發有其深層次原因。

曾經揭發印度藥企“蘭伯西實驗室有限公司”違規行為的迪內什·塔庫爾表示，大部分印度制藥公司的高級領導人往往不愿推動實現制藥行業的數字化，因為管理層不易對數字化的生產流程進行干預，同時數字化的生產流程也使偽造數據變得十分困難。如在2023年10月，美國食品和藥物管理局就查出印度英塔斯制藥公司存在操縱實驗數據、偽造實驗結果的情況。迪內什·塔庫爾提到：“大多數印度仿制藥公司都是家族企業，缺乏數字化升級意愿，整個模式都是為了利潤最大化。”

因為美國是印度制藥最大的出口對象國，所以美國市場機制環境對印度藥企來說至關重要。早期的印度藥企憑借低人力成本、低環保成本和產業鏈優勢迅速占領美國市場，印度藥企只需要盡量多地獲得美國簡化新藥申請批文，盡量大地提高產能，即可獲得高額利潤。所以印度仿制藥企業早期的發展模式、管理模式都比較粗放。

2015年之后，美國仿制藥市場振蕩，價格競爭加劇，印度仿制藥企業的業務發展遇到瓶頸。以低成本著稱的印度仿制藥巨頭也不得已不斷壓縮成本以應對激烈的價格戰。

除此之外，有聲音將頻發的事故歸結于印度的企業文化：多數印度人無法認識到精確數據的價值所在，企業生產人員、高層管理者普遍接受的是較低標準。“作為一種文化，當產品只達到八成標準，我們也會接受。這不是制藥科技的系統性問題，這是企業文化問題。”印度醫藥聯盟秘書長沙阿表示。

數據造假、管理粗放、成本壓縮、企業文化稱為當前印度制藥業的四大自身“頑疾”。

政府監管不透明

除企業自身頑疾限制印度制藥業健康發展外，頻發的藥品事故與印度缺乏透明的政府監管環境也有關聯。

據《Scroll》雜志3月18日公布的一項調查顯示，近期有7家印度制藥公司因藥品生產不合格而接受調查，而上述公司在接受調查期間聯合其他藥企大量購買“選舉債券”，變相向參加印度總統大選的政黨提供競選資金。35家藥企共向參選政黨捐款100億盧比，約合1.2億美元。

“全印度藥品行動網絡成員”斯里尼瓦桑表示，制藥公司大量提供政治獻金，應當引起民眾關注，這一點影響深遠。“他們向政黨投資了數億盧比，沒有人相信他們這樣做是出于對民主、選舉或慈善的熱愛。”

“我們經常看到州和中央層面的藥品監管機構采取適當寬松的做法。”《印度醫學倫理學雜志》編輯阿馬爾·杰薩尼說。他表示，“如果制藥公司通過資助政黨，進而讓州一級政府在藥品監管案件中采取針對性寬松做法，這并不奇怪”。

有專家指出，藥品監管只是制藥行業尋求政府讓步的領域之一。企業還可能尋求廉價土地、免稅、優惠政策或取消藥品價格上限等其他方面的支持。

《Scroll》的調查結果還提到了印度洪流制藥公司的案例，一方面該公司曾在2019年10月被美國食品和藥物管理局以“屢次出現質量相關問題”而被警告。常理來看這樣的警告會引起印度當局的重視和檢查，甚至可能導致公司的制造許可證被吊銷。但是古吉拉特邦政府對“質量問題”的通報置若罔聞，并未對這家制藥公司采取任何檢查行動。另一方面調查發現洪流制藥公司在2019年5月就開始購買“選舉債券”，截至2024年1月，已累計投入7.75億盧比，約930萬美元。上述案例很難不讓人將“政治獻金”與“政府放松監管”聯系起來。