劃重點！2023年河南藥品監管工作這樣干

開展遠程檢查5737家次、79個事項實現“立即辦”、 整改銷號風險隱患4056項……近日，河南省藥監局召開2023年度工作部署會，回顧總結 2022年工作，分析存在的突出問題，謀劃2023年重點工作任務。

“千里眼工程”全面建成，守牢藥品安全底線

2022年，全省藥品監管專項整治成效顯著。省、市、縣成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，全面排查整治風險隱患，嚴厲打擊違法行為，全省共檢查“兩品一械”生產經營使用單位33.69萬家次，整改銷號風險隱患4056項。

遠程監管“千里眼工程”全面建成，全省1229家藥械企業接入攝像頭14800個，上傳質量關鍵數據20余萬頁，開展遠程檢查5737家次，藥品監管效率顯著提升。

積極推進藥品審批事項進駐省政務服務大廳，辦結時限壓縮三分之二，79個事項實現“立即辦”。編制發布《河南省中藥飲片炮制規范（2022年版）》，完成中藥配方顆粒生產備案358個、跨省銷售備案1430個，吸引同仁堂藥業、華潤三九等知名藥企來豫投資建廠。

推動安圖生物新冠病毒抗原檢測試劑盒快速獲批注冊，填補我省空白；批準注冊8個第二類創新醫療器械產品。

省市場監管局黨組成員，省藥監局黨組書記、局長雷生云表示，2022年，全省藥品監管工作全面落實“四個最嚴”，扎實開展“八大專項行動”，守牢了藥品安全底線。

做好四個方面工作，保障用藥安全有效

雷生云指出，2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，全省藥品監管系統要圍繞“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生、爭一流”這一總體思路，重點做好四個方面的工作。

突出兩個重點，服務疫情防控大局。保障防疫藥械質量，落實阿茲夫定片上市后監管專班工作制度、服務式監管措施。全力服務擴產保供，對列入《新冠病毒感染者用藥目錄（第一版）》的29種藥品委托生產，快辦快結。指導企業合理安排生產，對接銷售渠道，提高防疫藥械可及性。

抓住三個關鍵，守牢藥品安全底線。強化監管責任落實，建立監管責任清單，嚴格落實各項監管措施。強化風險隱患整治，督促企業嚴格落實企業負責人、質量管理負責人和質量受權人工作責任，主動排查化解苗頭性風險隱患。強化稽查辦案工作，按照“最嚴厲的處罰”要求，突出大案要案查處和網絡銷售違法線索調查處理。

發力四個支持，服務產業創新發展。優化審評審批支持，持續深化“放管服效”改革，加強審評檢查專業隊伍建設，全面提升線上線下審批服務效能。強化監管政策支持，繼續做好鄭州藥品進口口岸、跨境電商零售進口藥品試點工作，探索推進醫療器械第三方物流試點。加強重點領域支持，圍繞培育形成生物醫藥5000億級產業集群目標，重點支持以鄭州、新鄉為核心的生物醫藥、體外診斷試劑產業，以駐馬店、商丘和鹿邑等為核心的化學制藥產業。支持中醫藥傳承創新，加快完善豫產中藥材標準體系，培育具有自主知識產權的豫產中藥品牌。

提升五種能力，夯實事業發展根基。持續提升政治能力，不斷提高政治判斷力、政治領悟力、政治執行力。持續提升依法行政能力，進一步完善藥品監管制度體系,創新實施服務型行政執法，深化行政執法監督指導，加強藥品監管法治培訓。持續提升專業監管能力，扎實推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，省藥監局監管分局全部執法人員、機關業務處室80%以上人員、檢驗監測機構30%以上人員至少選擇一個領域，開展專業課程學習。持續提升技術支撐能力，強化5個國家藥監局重點實驗室的技術引領，推進醫療器械檢驗檢測能力建設項目，推動疫苗批簽發能力建設任務年底前落實到位。持續提升智慧監管能力，強化智慧藥監平臺互聯互通、數據共享和綜合應用，統籌提升“千里眼工程”應用水平，常態化推進遠程監管。