河南省全面排查醫療器械質量安全風險隱患

2021-05-08 09:34 來源：鄭州日報責任編輯：劉銀霞

發送短信 zmdsjb 到 10658300 即可訂閱《駐馬店手機報》，每天1毛錢，無GPRS流量費。

摘要：同時，持續開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。此外，監督抽檢不合格醫療器械企業及投訴舉報頻發的產品和企業也作為重點進行排查整治。

記者昨日從省藥監局獲悉，該局近日印發《醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》，將對疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械等進行排查治理，堅決守住不發生系統性、區域性和次生性安全風險的底線。

根據《方案》，此次將重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械生產經營企業和使用單位，特別是應急審批投產、跨界轉產的生產企業，以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等生產經營企業。

在冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品方面，重點排查生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發現的不良事件是否及時開展調查評價；中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。

在無菌和植入性醫療器械方面，重點關注人工關節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無菌注射器。

同時，持續開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。

此外，監督抽檢不合格醫療器械企業及投訴舉報頻發的產品和企業也作為重點進行排查整治。（鄭報全媒體記者李愛琴）

責任編輯：劉銀霞

版權聲明：

1.凡本網注明“來源：駐馬店網”的所有作品，均為本網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網書面授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：駐馬店網”。任何組織、平臺和個人，不得侵犯本網應有權益，否則，一經發現，本網將授權常年法律顧問予以追究侵權者的法律責任。

駐馬店日報報業集團法律顧問單位：上海市匯業（武漢）律師事務所

首席法律顧問：馮程斌律師

2.凡本網注明“來源：XXX（非駐馬店網）”的作品，均轉載自其他媒體，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。如其他個人、媒體、網站、團體從本網下載使用，必須保留本網站注明的“稿件來源”，并自負相關法律責任，否則本網將追究其相關法律責任。

3.如果您發現本網站上有侵犯您的知識產權的作品，請與我們取得聯系，我們會及時修改或刪除。