駐馬店市場監管局致全市醫療機構告知書

▲新版《藥品管理法》實施前后，市市場監管局對全市各類醫療機構開展集中培訓

駐馬店網訊 （記者 范書畫 通訊員 王晉才） 2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式施行。新版《藥品管理法》對違法行為的處罰力度全面加大，徹底改變了以前“違法成本低、處罰力度弱”的情況。為確保新《藥品管理法》有效貫徹執法，市場監管局對全市各涉藥單位開展了多種形式的集中培訓。近日，市市場監管局再次下發通知，決定于9月底以前，對全市醫療機構開展一次專項執法檢查，重點查處“使用假藥、劣藥；從非法渠道購進、使用藥品；未經批準配制制劑或使用其他醫療配制的制劑；未嚴格按藥品包裝標示的條件儲存藥品”等4種違法行為。為此，市市場監管局提前下發告知書，要求全市醫療機構認真對照，抓緊自查，確保人民群眾用藥安全。

▲市市場監管局藥品流通科執法人員在醫療機構檢查藥品質量管理情況

醫療機構執行《藥品管理法》告知書

為加強藥品質量管理，規范藥品使用行為，確保人民群眾用上安全、有效的藥品，醫療機構應做到：

一、禁止使用假藥、劣藥

《藥品管理法》第九十八條規定：禁止生產（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；  

（四）藥品所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：  

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；  

（二）被污染的藥品；  

（三）未標明或者更改有效期的藥品；  

（四）未注明或者更改產品批號的藥品；  

（五）超過有效期的藥品；  

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；  

（七）其他不符合藥品標準的藥品。  

醫療機構使用假、劣藥品應承擔的法律責任：

《藥品管理法》第一百一十六條：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。

《藥品管理法》第一百一十七條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。   

生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。  

《藥品管理法》第一百一十八條：生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。  

《藥品管理法》第一百一十九條：藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。 

二、禁止從非法渠道購進、使用藥品

合法供貨企業，是指持有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證（批發）》、《營業執照》等資質，從事藥品生產或經營活動的藥品生產企業、藥品批發企業；醫療機構從上述企業以外的其他單位或個人、以及從零售藥店、零售連鎖總部購進藥品的，均為非法渠道。

非法渠道購進藥品應承擔的法律責任：《藥品管理法》第一百二十九條：違反本法規定，……醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷……醫療機構執業許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。 

三、未經批準，不得配制制劑或使用其他醫療機構配制的制劑。

四、嚴格按藥品包裝標示的條件儲存藥品。