第二人民醫院醫療器械臨床試驗機構成功備案

駐馬店網訊（記者 孫瑩瑩）日前，駐馬店市第二人民醫院，通過國家藥品監督管理局“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”成功備案（備案號: 械臨機構備201800501），標志著該院具備了開展相關醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗研究的平臺和資質。

“備案管理辦法”發布后，該院領導高度重視，組建了醫療器械臨床試驗機構備案工作組，召開了醫療器械臨床試驗機構備案啟動會。藥物臨床試驗機構辦公室牽頭，組織相關部門專家學習研究相關政策法規，備案小組全體同仁分工負責，苦戰一個半月，修訂、制訂臨床試驗相關的管理制度、標準操作規程、臨床試驗設計規范、應急預案等345項。在較短時間內完成了精神科、醫學檢驗科、醫學影像科、中醫科四個科20個專業的申報，并通過了國家藥監部門審核，成功備案。

成功備案登記后，第二人民醫院今后在這20個專業領域可以合規合法地開展醫療器械臨床試驗，拓展了臨床試驗的業務范圍和與國際國內進行創新科研交流的平臺，為科研創新活動發展插上了翅膀，標志著該院臨床試驗工作又跨上了一個新的臺階。

2017年11月15日，國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生計生委聯合發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案管理辦法》）。《備案辦法》規定，醫療器械臨床試驗機構辦理備案并獲得備案號后方可承擔醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗，且自2019年1月1日起，醫療器械臨床試驗應在已經備案的醫療器械臨床試驗機構中開展，未經備案將不能開展醫療器械臨床試驗。

第二人民醫院自2017年取得精神科專業“國家藥物臨床試驗機構”資質以來，已開展十余項藥物或醫療器械的臨床試驗，得到了上級藥監部門和申辦方的好評。今后，第二人民醫院將不斷提高臨床試驗技能，完善臨床試驗管理規范，確保臨床試驗的質量和水平，切實保護受試者權益。該院將以此為契機，大力提升臨床試驗、科學研究水平與國際國內接軌，成為集科、教、研、防治、康復于一體的國內一流的三級甲等精神病專科醫院。