專項資金支持計劃出爐 兒藥研發生產“破局”在即

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專項資金支持計劃出爐 兒藥研發生產“破局”在即

兒童藥研發和生產正迎來多重政策利好。《經濟參考報》記者獲悉，近年來，國家和相關部委密集出臺政策，重點支持兒童藥研發，鼓勵仿制短缺藥和兒童藥，對兒童藥項目提供專項資金支持等。專家和業內人士表示，國家對兒童藥項目的支持已經從政策鼓勵層面邁向資源落地階段，這有助于進一步提高國內兒童藥的研發和生產能力，破解兒童專用藥物長期嚴重短缺的局面。

有數據顯示，在藥品臨床試驗注冊項目中，國產藥品注冊信息達到16萬多條，其中兒童藥品僅有2698條，僅占全部藥品的1.63%；臨床試驗登記的兒童藥品僅占2.35%，而歐美發達國家該項數字超過20%。

在專家看來，兒童用藥短缺的源頭是自主研發不足。“兒童藥品研發有其特殊性，比如病理特殊性、藥量特殊性等等都造成兒童藥品研發難度大、技術要求高。”中國醫學科學院藥物研究所杜冠華研究員表示。

如今，兒童藥研發和生產正迎來更大力度的政策支持。國務院辦公廳近日印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》指出，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

根據CDE近日公布的第二十七批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單顯示，共有26個藥品注冊申請進入CDE 優先審評通道。其中兒童用藥品種有9個，比重超過三分之一。

不僅如此，兒童藥項目也獲得了國家工信部資金支持。近日，“2017年工業轉型升級(中國制造2025)資金(部門預算)—短缺藥供應保障能力提升建設項目—兒童藥專用技術開發和產業化能力建設”項目啟動會在天津藥物研究院召開。

其中，在2017年工業轉型升級(中國制造2025)資金(部門預算)25項重點任務中，明確提到了兒童藥專用技術開發和產業化能力建設。針對兒童藥專用劑型缺乏、用藥劑量難以精準計算等問題，支持相關企業與科研機構合作，建設1個兒童藥專用技術開發和產業化平臺，開發5項兒童藥專用技術，實現10個兒童藥專用劑型產業化，提高兒童用藥順應性，解決兒童用藥劑量“基本靠掰”問題。在補助方式上，支持建設兒童藥專用技術開發和產業化能力建設，并給予相關項目一定的補貼支持額度。

中國醫藥企業管理協會王學恭副會長表示，“兒童藥專用技術開發和產業化能力建設”是工信部支持的第一個兒童藥平臺項目，目的就是推動相關單位各展所長，聯合攻關，加快推出臨床短缺的兒童藥品，著力提升平臺的核心技術水平。

據介紹，通過聯合工信部“兒童藥專用技術開發和產業化能力建設”項目，聯合國內頂級研發機構和兒藥企業，集中優勢力量和技術，提升我國兒童藥物的篩選和評價技術，加快新的兒童藥物的研究；建立兒童藥物掩矯味劑及專用制劑技術平臺，通過兒童劑量個體化預測技術及制劑的分劑量包裝設計，解決兒童藥物的精準給藥劑量問題。此外，結合專用制劑技術的研發和產業化平臺建設，將推動一批兒童制劑的研發，完成多個產品的產業化研究、生產上市。

作為本項目4家聯合建設單位之一的達因藥業研發中心總經理何淑旺告訴《經濟參考報》記者：“本次國家工信部首次將兒童藥納入專項資金支持，充分體現了國家對兒童藥的支持從政策鼓勵邁向資源落地。相信借助本項目的建設將進一步提高達因藥業兒童藥創新和生產能力，為兒童健康事業做出更大貢獻”。

據了解，達因藥業堅持聚焦兒藥產業，深耕兒童健康領域，積極推動和倡導“量身定制兒童藥物”理念，重視兒童藥物創新工作，經過二十余年的科研積累，形成了先進、系統的兒童藥物研發創新理念，確立了清晰的兒藥研發戰略，公司的研發戰略與國家“十三五重大新藥創制”兒童用藥申報指南高度一致，表明了公司研發戰略與國家需求的高度統一。公司目前在研兒童藥品70余個，涉及兒童常見病、多發病及部分罕見病治療藥物的研究，全部為兒童專用規格和劑型。公司先后獲批籌建了山東省企業技術中心、山東省兒童藥物工程技術研究中心、山東省兒童藥物制劑工程實驗室、威海市兒童用藥工程技術研究中心、威海市兒童用藥新制劑重點實驗室等科研平臺，2017年榮獲威海市科學技術一等獎及威海市市長質量獎。公司5個項目獲國家“十三五重大新藥創制”專項支持。

目前，達因藥業已經建立了完整的兒童用藥體系，可以說，達因藥業為推動國內兒童藥整體發展做出了巨大的努力，達因藥業集團總裁楊杰說：“兒童健康是極具社會價值和想象力的事業。借助國家對兒童用藥利好政策的實施，達因藥業將一如既往地加大技術創新投入，以量身定制兒童用藥的研發理念，聚焦兒藥產業，不忘初心，積極進取，為我國兒童健康事業發展做出更大的貢獻。”