基因界的“中國芯片”誕生記

　　2016年，賽樂奇建成全球最大的體外診斷用基因芯片生產線。

　　十二年前，中大五院教授、副主任醫師宋家武在遍尋體外診斷企業無果后，決定自己注冊公司，將生物傳感器基因芯片技術轉化為產品，珠海賽樂奇生物技術有限公司就此誕生。

　　去年9月，賽樂奇（sinochips）全資子公司在美國堪薩斯州成立，標志著賽樂奇海外戰略正式落地。Sino意為中國的，chip意為芯片，賽樂奇即“中國芯片”。從命名開始，宋家武的視野就望向全球。

　　憑借獨創的生物傳感器基因芯片技術，賽樂奇基因芯片的檢測精度在臨床診斷工業化水平上達到1個堿基（比分子更小的單位），檢測的重復性達99%以上，在業內處于金字塔尖。“好比同是發射導彈，別人打出去還有30-40米誤差，我們可以‘指鼻子不打眼睛’。”宋家武說。

　　十余年來，從學者、醫生到董事長，宋家武和他的“中國芯片”走過了一條怎樣的道路？

　　艱難創業 向全世界“乞討”

　　兩次采訪宋家武，其間每有員工入內簽字請示。無一例外，所有員工均以“老師”相稱，而非“老板”。這個從商已十余年的董事長，依然保留著“導師”的風骨。

　　在十幾年前，為了實現生物傳感器基因芯片技術的科研成果轉化，宋老師不得不向全世界“乞討”。

　　基因芯片技術在上世紀80年代提出，90年代被評為世界十大科技進步之一。1999年，宋家武成為國內第一批基因芯片研究人員，在當時國內兩大基因芯片研究陣地之一的上海聯合基因就職，牽頭研發了國內第一個臨床診斷用的乙肝耐藥基因芯片，“但當時的準確率只有百分之八十幾。”

　　2002年，宋家武從同濟醫科大學博士畢業后來到珠海，歷經醫生、研究員、教授等各個職業，但基因芯片技術的研發卻從未間斷。

　　起初，宋家武打算依托其他體外診斷企業做產品研發，但跑遍珠海所有相關企業后，卻一無所獲，“生物醫藥行業風險很高，尤其是創新產品，審核難度更大。”宋家武理解各家企業的苦衷，卻不愿放棄。他做出一個讓人目瞪口呆的決定：自己干！2005年，賽樂奇成功注冊后，宋家武的研發之路方才步入正軌。

　　“除了技術，我一無所有。”宋家武說，“設備、資金、研究資料都是借來的。”宋家武就職的中大五院并不具備研究條件，為了做研發試驗，珠海但凡有相關設備的單位，他都跑了個遍，出入境檢驗檢疫局成了他的實驗室。生物材料則是向全世界的同行“乞討”。“生物傳感器基因芯片技術取得實質性突破，還有賴于2004年在美國堪薩斯大學做訪問學者時，其提供的先進設備和完備材料。”

　　資金也是一大難題。創業之初，宋家武找遍了周邊各家風投公司，與體外診斷企業一樣，風投公司也因風險過大而不愿接招。宋家武只能發動“友人天使”，自行籌集資金。“大約90%的資金來自家人和朋友，還有10%是政府支持。”宋家武感嘆，二十幾萬的政府創業基金，雖然杯水車薪，卻也是雪中送炭。

　　更加棘手的問題接踵而至。

　　起步之初，賽樂奇產品的指向本是國家一類新藥（世界范圍內首創的新藥），借用各方資源，其實驗室研發的產品均達到一類新藥標準。然而，就在2007年，賽樂奇的主導產品被劃歸為診斷試劑類別，要求在自有的生產基地研發產品，才能申報注冊。這意味著，要繼續研發，賽樂奇必須建立起自己的廠房、車間，擁有自己的生產性硬件設備。這也意味著，更大規模的資金、設備和人力投入。

　　“開弓已無回頭箭。”就這樣，宋家武硬著頭皮，真正辦起了企業。2008年，1000多平方米的廠房、1臺生產設備、5名員工，實體企業賽樂奇就此起步。

　　領先行業 基因芯片技術躋身前列

　　基因芯片技術研發初期，全球有兩大核心平臺及產業先驅：一是美國Affymetrix（昂飛）公司，一是斯坦福大學。“如今，全球基因芯片技術仍是由這兩大核心引領，整體水平并未有質的飛躍。”宋家武說。

　　“傳統基因芯片技術的根本問題在于，沒能徹底解決工業化生產層面最關鍵的精準問題。”宋家武解釋，基因芯片的檢測要同時兼顧特異性和靈敏度。特異性提高，靈敏度不夠；靈敏度提高，特異性就差了。“在實驗室精度可以達標，但在精準醫療的臨床應用上，效果并不好。”

　　而賽樂奇的基因芯片是在原有的基礎上，應用生物傳感器，在原位將信號放大。這樣一來，即使為了保證特異性損失了一部分靈敏度，剩余的靈敏度空間也是足夠的。“這就確保了賽樂奇的基因芯片檢測的精準度。”

　　分子是基因檢測的天花板。宋家武說，賽樂奇生物傳感器基因芯片工業化生產規模產品的檢測靈敏度達到1個分子，檢測精度達到一個堿基（比分子更小的單位）的準確分辨率，檢測的重復性達99%以上。而在業內，普遍的工業化產品檢測精度是2-3個堿基，檢測重復性是90%-95%。“這都是質的差別。”他說。

　　2013年，經過近10年的研發沉淀，賽樂奇獲得了第一個國家產品注冊證，公司由研發轉入銷售階段和飛速發展時期。

　　目前，以生物傳感器基因芯片及臨床診斷技術為平臺，賽樂奇逐漸形成了5大系列、20多種基因芯片產品，已成熟的產品包括：感染性疾病的精準診斷系列、慢性肝病個體化醫療檢測系列、優生優育產品系列、代謝性相關疾病系列和腫瘤個體化醫療等五大產品系列。

　　采訪當天，宋家武告訴記者，眼下又有兩個新產品即將獲得注冊證。到目前為止，賽樂奇已獲得11個國家三類（國家級）體外診斷試劑新產品注冊證，2個二類（省級）注冊證及若干一類（市級）注冊證。

　　創新并未止步。2016年，為了滿足生產需求，宋家武痛下決心，淘汰了美國的3條生產線，投資千萬引進德國生產線，建成了全球最大的體外診斷用基因芯片生產線，生產能力擴大了30倍。

　　如今，賽樂奇已成長為年銷售芯片過百萬、銷售額近1億、涵蓋1000余名成員的創新型企業，擁有核心技術平臺發明專利2個，申報已公開的發明專利3個，已申報未公開的發明專利4個，與北京的博奧生物、長沙的宏灝基因和上海的百傲科技同為國內精準醫療基因芯片的領軍企業。

　　布局全球 讓“中國芯片”走出去

　　“我們的定位是面向全球。”宋家武毫不掩飾走出去的野心。

　　去年9月，全資子公司賽樂奇堪薩斯有限責任公司在美國堪薩斯州注冊。這只是賽樂奇走出去的第一步。

　　按照原本的規劃，宋家武打算以并購美國當地生產型企業起步，逐步打開美國市場。但國內上市籌備漸入佳境，權衡之下，宋家武轉變策略，一方面確保年內1個億的營收，推動國內公司在創業板或中小企業版上市；另一方面，以50萬美元的資本注冊成立美國子公司，以服務貿易打開全球市場的缺口。

　　“這一步得益于近10年的前期研發積淀。”宋家武說。

　　2013年獲得注冊證后，公司從研發階段轉入規模銷售。此后，賽樂奇每年以200%以上的速度飛速增長。2016年，公司年銷售額達到7000萬，2017年預計將達到1.5億。

　　“目前，我們在國內市場的占有率已超過60%。”宋家武說，賽樂奇的產品獲得26個省（區）、80%以上省級及以上醫院的認同，“在全國排名前30的頂級醫院中，幾乎90%認同和使用賽樂奇產品。”

　　此外，賽樂奇還把目光轉向縣級醫院。“高端產品在縣級以下醫院普及率太低。”宋家武計劃，今年將以社會公益的方式，向全國各地的縣級醫院普及推廣，包括贈送設備、技術等，“有了意識，產品才能落地生根”。他說，近期已在湖北、貴州、廣東等地鋪開，年內將在至少5家縣級醫院落地。

　　國際市場同樣不可或缺。宋家武表示，并購生產企業放緩后，賽樂奇近期在美國的重點是發展下游產業，例如檢測服務、設備制造等，同時延伸到歐洲等其他海外市場，在今年內完成1000萬—2000萬的銷售額。

　　“成為國內診斷試劑的老大，在世界范圍內有知名度和美譽度。”這是董事長宋家武對賽樂奇的寄望。（記者 梁涵）