美放棄使用人類(lèi)研究樣本有爭(zhēng)議提議

　　被提議的人類(lèi)樣本使用新規(guī)則成為爭(zhēng)議源頭。 圖片來(lái)源：EdTech

　　近日，美國(guó)政府取消了一個(gè)有爭(zhēng)議的新規(guī)定提案，研究人員認(rèn)為，這一規(guī)定讓研究中患者血液和組織樣本的使用更加困難。最終發(fā)布的普遍法則刪掉了這些規(guī)定，但也保留了一些變化。

　　反對(duì)相關(guān)生物樣本規(guī)定的生物醫(yī)學(xué)和大學(xué)研究團(tuán)體如釋重負(fù)。“我們非常高興。”美國(guó)大學(xué)聯(lián)盟生物醫(yī)學(xué)研究政策分析者Lizbet Boroughs說(shuō)。

　　具有26年歷史的普遍法則主要保護(hù)參與聯(lián)邦資助研究的志愿者。健康與人類(lèi)服務(wù)部（HHS）和其他機(jī)構(gòu)在2011年對(duì)醫(yī)學(xué)研究的諸多內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)查和整改，例如電子醫(yī)療檔案的使用和隱私協(xié)議等。

　　而2015年9月發(fā)布的建議條款包含了許多沒(méi)有爭(zhēng)議的改進(jìn)，例如，知情同意表更簡(jiǎn)化和低風(fēng)險(xiǎn)研究享有豁免權(quán)。但該提案還為研究人員敲響警鐘，因?yàn)樗鼮檠芯坑醚骸⒛蛞骸⒔M織和其他人類(lèi)樣本施加新規(guī)定。目前，這些樣本在去除姓名和其他描述性信息后，能在未得到捐獻(xiàn)者同意的情況下用于新研究。但新規(guī)定要求使用此類(lèi)去識(shí)別樣本也需要獲得知情同意。相關(guān)機(jī)構(gòu)也將需要設(shè)立系統(tǒng)追蹤這些同意信息。

　　這一變化還將帶來(lái)巨大成本，很多小醫(yī)院和診所可能會(huì)停止為研究人員提供樣本。批評(píng)者還擔(dān)心，保留樣本和知情同意書(shū)將產(chǎn)生新的隱私風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)國(guó)家科學(xué)、工程和醫(yī)學(xué)院的一個(gè)委員會(huì)督促政府取消這條內(nèi)容。

　　最終，HHS和其他15家機(jī)構(gòu)發(fā)布了543頁(yè)的正式版本，不包含新的生物樣本規(guī)定。

　　不過(guò)，參與編制修改條款的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院前官員Kathy Hudson表示，她仍然認(rèn)為知情同意“是正確和應(yīng)受尊重的事情”，但普遍法則無(wú)法幫助達(dá)成這一目標(biāo)。（唐一塵）

(責(zé)編：魏艷、趙竹青)