上海試點藥品上市許可持有人制度改革

　　“一個新藥，上市需要十年、投資超過十億，研發人員壓力山大。”華領醫藥技術（上海）有限公司總經理陳力說，以后有了新政，研發和生產不再“捆綁”，中國的藥品上市許可真正進入“外包”時代。“可以節省企業1/3開發費用，讓一些創新的小分子藥至少提前兩年上市。”

　　陳力說的“新政”，就是上海正在試點的藥品上市許可人制度改革。記者從上海市食藥監局獲悉，試點工作實施方案8月3日落地，藥品上市許可和生產許可正式“雙分開”，目前已有十余家企業開始了前期準備并積極申請試點。

　　據上海市食藥監局副局長陳堯水介紹，作為上海科創中心建設的政策之一，藥品上市許可人制度改革有三大重要內容：一是“擴圍”，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準文號后，成為藥品上市許可持有人。二是“代工”，批準上市藥品的生產，允許持有人委托試點行政區域內具備資質和能力的藥品生產企業承擔。三是“更替”，申請人或持有人在藥品上市許可相關申請已受理、尚未審批或獲得批準后，均可以提交補充申請，變更申請人、持有人及受托生產企業。

　　“可口可樂、蘋果手機、IBM都沒有自己的生產企業，通過委托生產擁有這個產品。以后藥品行業也將開啟這樣的模式。”勃林格殷格翰總經理羅家立說，簡單地說就是藥品上市許可的持有人和生產這個藥品的工廠可以分開，藥品上市許可證和藥品生產許可證不再“捆綁”在一個人或一家公司身上。

　　告別研發時的“賣青苗”。過去科研人員如果沒有工廠，就沒法自己申請藥品上市，只能忍痛“賣青苗”，未來自己也可以申請，收益將有極大增加，刺激研發人員的積極性。

　　陳力說，一個實驗室研發沒有進入臨床的化學藥，直接轉讓價值可能只有1億元；完成臨床研究、申請到藥品文號并上市，在其年產值穩定并推向全球市場后，產品的市場價值有望達到百倍增值。

　　減少固定投資“掰錢花”。陳力說，過去在新藥還不知道能否成功前，企業就得花錢先建廠。從土建、征地、設備、運營、管理，一個化學藥廠總投資在1.5億元左右，而且必須在二期臨床前就要把錢投進去，研發企業有時一分錢掰成兩半花。“以后意味著可以委托專業公司生產，前期費用可以完全省掉。”

　　“僅在上海張江地區，我們就已經結對了3家生物醫藥企業，光投資就節省了十多億元。其中有一家已經在做臨床研究了。”羅家立說，一個生物藥，從廠房建設到設備投資，國際標準在5億元左右，如果將有限的資源分散在研發和生產兩個環節，錢會非常緊張，“外包”意味著可以大規模節省固定投資。

　　增加申報材料“一次過”。藥品的生產和研發所需求的專利能力是不盡相同的，過去申報新藥前，常常因為專業能力的問題，導致材料完整性和成熟度不夠，一再被打回，延長了上市的時間。羅家立說，以后就可以同步進行，研發人員專注藥品的安全性和有效性，專業的生產企業專注生產工藝和原料精準，大大提高材料一次性通過的概率，從而整體加快藥品上市的速度。

　　避免產能浪費“廠空轉”。“過去一些藥廠建設要在二期臨床前，生產規模還不大，工廠幾乎都在空轉，利用率不足30％，造成了巨大的浪費。而同時，目前全國不少醫藥產業發達地區都面臨藥品生產質量管理人員緊缺的問題，按國際水平，一般該類人員占到企業員工數量的20％以上，可國內一些企業的實際比例遠低于這一水平。”陳力說，改革后，一些生產企業將利用率低的工廠關掉，甚至一心將生產外包，從而淘汰落后產能。