兩部門聯合發文規范醫療器械臨床試驗質量管理

　　新華社北京３月２３日電　為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委２３日聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，將于２０１６年６月１日起施行。

　　規范對臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責、申辦者職責、臨床試驗機構和研究者職責、記錄與報告、試驗用醫療器械管理、基本文件管理等進行明確。

　　根據規范，醫療器械臨床試驗是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程；應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。

　　食藥監總局指出，通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫療器械是否安全有效的重要方式之一。規范根據我國實際情況，參照國際相關標準、借鑒國外先進的管理經驗，明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者以及臨床試驗的監管部門等各方職責，強調申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構和研究者的責任和義務要求。

　　為加強對受試者權益的保護，規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發生的不良事件等。申辦者對發生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。

　　在嚴格臨床試驗風險管理方面，規范明確了臨床試驗全過程的風險控制和臨床試驗的暫停和終止機制。通過落實申辦者的主體責任，保證臨床試驗過程的安全和可控。