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47家企業(yè)醫(yī)療器械被檢不合格

2016-03-15 15:31 來源:南方日報(bào) 責(zé)任編輯:yss
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摘要: 47家醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格或標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn),需要整改并召回相關(guān)產(chǎn)品。近日,國家食藥局總局發(fā)布今年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障

   47家醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格或標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn),需要整改并召回相關(guān)產(chǎn)品。近日,國家食藥局總局發(fā)布今年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機(jī)等25個品種703批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。

    一次性使用輸液器不符合標(biāo)準(zhǔn)

 

 

    在跟蹤抽驗(yàn)中,4家企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。其中,洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針,滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;圣光醫(yī)用制品有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針,注射件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;沈陽奉達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針,色標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

 

    總局要求,對這些不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法從嚴(yán)查處,責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)對相應(yīng)規(guī)格型號產(chǎn)品停產(chǎn)整改,召回相同型號的全部批次產(chǎn)品;同時,要組織對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題的,應(yīng)立即責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。有關(guān)處置情況應(yīng)及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。

 

 

    國產(chǎn)試劑多款產(chǎn)品不合格

 

 

    被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個品種34批(臺)。其中,上海四菱醫(yī)用恒溫設(shè)備有限公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱,供電中斷報(bào)警不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的麻醉機(jī),快速供氧、傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

 

    多家生產(chǎn)檢測試劑的公司被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn),涉及到12家企業(yè)。如安徽信靈檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒IFCC法,線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法),檢出限不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法),陰性符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等。

 

 

    總局要求,對這些抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰。對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

 

 

    另外,還有14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個品種15批(臺)醫(yī)療器械產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

 

    此次抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及347家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的24個品種652批(臺)。(記者嚴(yán)慧芳)

責(zé)任編輯:yss

(原標(biāo)題:南方日報(bào))

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