為何叫停藥品電子監管碼

    近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，暫停執行藥品電子監管的有關規定，同時就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）向社會公開征求意見。至此，服役了8年的藥品電子監管制度被叫停。

    從草案的修訂內容來看，取消了強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求，刪除了“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”，以及“對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳”。同時，將“執行藥品電子監管的規定”修改為“執行藥品追溯的規定”。

    據了解，藥品電子監管碼，是藥品包裝上的20位數字的條形碼，可以實現藥品從生產到流通各個環節的全程跟蹤。今年1月，食品藥品監管部門就曾通過藥品電子監管碼發現了7家企業非法回收藥品。

    不可否認，多年來藥品電子監管碼暴露的問題并不少，其中，藥品企業投入成本引發的爭議最多。據了解，擁有540多家門店的湖南養天和大藥房在接受藥品電子監管碼后，需要購買的掃碼槍、密匙以及后續維護，首期投入費用就高達1200萬元。同時，不少藥企也認為，阿里健康獨家運營中國藥品電子監管網，公平競爭、信息安全等問題也無法得到保證。

    “此次公告既落實了國務院加強產品追溯體系建設要求，又充分考慮了行業對實施電子監管碼的意見和訴求。”國家食藥監總局相關負責人表示，通過相關法律法規的完善，將大力推動歷史遺留問題的解決。

    有業內人士擔憂，如果電子監管碼就此完全取消，藥品安全監管是否會受到影響？事實上，暫停了藥品電子監管碼，并不意味著藥品追溯制度的缺失。

    《藥品經營質量管理規范》修訂草案指出，藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。同時，企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯。“可以看出，下一步，藥品追溯體系將替代電子監管碼，承擔起對藥品監管的職責。”國家食藥監總局有關負責人說。

    去年底，國務院印發的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》明確要求以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。而現行的藥品電子監管碼制度主要是靠食品藥品監管部門推動。今后，藥品追溯體系建設將由企業為主，監管部門只負責給予必要指導。

    可以肯定，電子監管碼退出歷史舞臺已成定局，但后續藥品監管措施還有待完善。業內人士認為，監管部門應及時總結實施電子監管碼的經驗教訓，完善配套技術手段，達到可追溯和監管的雙重目標。