“四最”并舉確保食藥安全

    作為“十三五”的開局之年，2016年食品藥品監督管理部門如何“嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院每一道防線”至關重要。要不斷強化安全標準，規范企業經營行為，推進法規建設，讓百姓基本需求得到保障。

    “我們要用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，建立科學完善的食品藥品安全治理體系，鞏固和發展食品藥品安全穩定向好的形勢。”國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉日前在全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上說。

    聚合力，強化基層基礎建設

    2016年是“實施食品安全戰略，形成嚴密高效、社會共治的食品安全治理體系，讓人民群眾吃得放心”“提高藥品質量，確保用藥安全”的關鍵之年，也是完成“十三五”規劃對未來5年我國食品藥品安全工作目標任務的攻堅之年。

    保障食品藥品安全離不開食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、法規規章制度等建設。“監管工作很大程度上取決于基礎工作是否扎實，對監管對象的服務是否到位。”畢井泉在談到加強食品藥品監管基礎建設時表示，監管工作必須以法律法規、標準規范、檢驗檢測為基礎，對監管對象的要求越具體、越明確，監管也就越容易。

    隨著新修訂的《食品安全法》于去年10月1日實施，標志著我國食品安全工作在法制化軌道上邁出重大步伐。與此同時，《食品安全法實施條例》《藥品管理法》以及配套規章和規范性文件的制修訂工作也在緊鑼密鼓地推進。

    據統計，2015年，國家食藥監總局共審核出臺食品生產經營許可、食品召回、食用農產品市場銷售、藥品經營質量管理、醫療器械分類規則等11個部門規章，發布藥品標準1082項、藥品包材標準130項、醫療器械標準90項。國家食藥監總局法制司司長徐景和介紹說，“這些食品藥品監管法律、法規、規章的制定和修訂，不僅為食品藥品監管部門依法行政提供了法制保障，同時也有力地促進了食品藥品市場秩序的進一步規范”。

    提水平，加大監察懲處力度

    在保障食品藥品監管工作有法可依的前提下，還要加大監督檢查力度，通過對食品藥品違法行為的及時發現、精準打擊，守住食品藥品安全底線。

    “抽樣檢驗是食藥監部門實施嚴格監管的重要手段，是發現問題和防范區域性、系統性風險的有力武器。”畢井泉介紹說，2015年國家食藥監總局共安排食品抽樣16.8萬批次，省局安排41萬余批次，涉及近200種、3000余項次檢驗項目。各級食品藥品監管部門共查處違法案件35萬余起，罰款16億元，吊銷許可證331件，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點963個，移送司法機關處理3381起。在打擊食品藥品領域違法犯罪、震懾不法分子、維護消費者權益方面發揮了重大作用。“2016年將繼續加大產品抽檢力度，擬安排抽樣129.3萬批次，覆蓋33個食品大類，129個食品品種、200個食品細類；抽樣對象覆蓋13.3萬家獲證生產企業。”

    同時，食品藥品檢查信息及時公開的作用十分明顯。去年7月啟動藥物臨床試驗數據自查工作，對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規范性進行檢查。其中，扣除免臨床試驗193個，需要自查的總數達1429個。截至1月12日，企業主動撤回1103個、未提交自查報告不予批準10個、意見不一致按撤回處理6個、核查不通過24個、評審不通過8個，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數的80%，其中企業主動撤回占到77%。在作出核查結論的29個中，不通過24個，不通過率83%。

    “對于食品藥品監管來說，信息公開是最重要的執法手段。”畢井泉表示，信息及時公開，而且成為規矩，找人說情的少了，抵擋說情的規矩有了，這不僅是對監管人員最好的保護，也是整頓銀杏葉市場、開展臨床數據核查的經驗之談。

    添動力，推進審評審批改革

    “我們從臨床試驗數據自查核查入手，規范藥品研發行為，向社會展示了改革的信心和決心，贏得了社會的支持和擁護。”畢井泉強調，今年要繼續扎實推進藥品醫療器械審評審批制度改革和食品生產經營許可制度改革。

    隨著《關于藥品審評審批若干政策的公告》出臺，提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請等10項政策得到落實，2015年共完成審評9394件，比上年增加90%，解決注冊積壓初見成效。此外，按“特別審評程序”批準了具有自主知識產權的全球新藥脊髓灰質炎滅活疫苗、世界首個手足口病預防腸道病毒71型滅活疫苗生產上市。44個醫療器械產品進入創新審評審批，已批準9個創新產品。

    對此，畢井泉表示，藥品上市許可持有人制度的關鍵是把上市許可與生產許可相分離，其目的是調動研發人員積極性，并通過委托生產減少藥品生產的重復建設，一定程度上對提升中國制造產品質量起到了積極作用。

    通過強化基層基礎建設、加大監督檢查力度，畢井泉表示，力爭通過“十三五”的努力，使“餐桌污染”源頭治理取得突破性進展，食品安全全過程法規標準制度更加健全，監督檢查頻次和抽檢監測覆蓋面明顯提高，企業主體責任全面落實，食品安全水平、食品安全治理能力、食品產業發展水平和人民群眾滿意度都得到明顯提升。到“十三五”末，藥品醫療器械審評審批制度改革的主要任務基本完成，藥品醫療器械的審評審批基本與國際接軌，批準上市的藥品和醫療器械能夠走向國際市場，制藥大國走向制藥強國的目標逐步實現。