生產使用中藥提取物必須備案

　　本報訊（記者 張小妹）從今年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產。逾期不停止生產的，食藥監部門將勒令其停產，嚴肅查處。

　　去年，國家食品藥品監督管理總局著力對銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業進行全面檢查，重點檢查擅自改變提取工藝、非法添加相關物質、從不具備資質企業購進銀杏葉提取物等違法行為。食藥監總局去年6月公布的一組數據顯示，90家銀杏葉提取物相關生產企業對5161批次銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊產品進行了自查，其中不合格產品批次2335批，占全部批次的45%。

　　此外，去年7月，在全國范圍內排查了129家使用銀杏葉提取物生產保健食品的在產企業，其中12家企業購進使用不合格銀杏葉提取物原料，涉嫌不合格原料5.94噸，不合格保健食品30.864噸。為此，國家食品藥品監管總局近日發布公告，要求相關企業和各地食品藥品監管部門嚴格落實中藥提取和提取物監督管理有關規定。

　　食藥監總局去年印發了《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，明確要求，自2016年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產，不停止生產的，食品藥品監督管理部門將依據《中華人民共和國藥品管理法》嚴肅查處。

　　此次食藥監總局發布的公告強調，自2016年1月1日起，生產使用中藥提取物必須備案。凡生產或使用上述中藥提取物的企業，都必須在食品藥品監督管理局備案。違反規定、使用未備案的中藥提取物投料生產中成藥的，要按規定嚴肅查處。食藥監部門要嚴格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案；已經備案的必須取消。

　　為保證中藥提取物使用的安全，國家食藥監總局指出，對于不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，不得換發《藥品生產許可證》。同時，食藥監總局將進一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對違法違規生產行為嚴肅查處并予以曝光；對于把關不嚴、監管不力的地方，將予以通報批評，并嚴肅問責。