八年攻堅 北京市研發出手足口病疫苗

　　記者昨日從中關村管委會獲悉，經過8年的研發攻關，中關村高科技企業科興生物自主研發的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監督管理總局批準的生產注冊申請，并取得新藥證書和藥品注冊批件，有望于本月月底啟動生產，并于今年二季度末正式上市。

　　這意味著，在全球其他國家尚處于臨床研究階段的兒童手足口預防疫苗，將率先在中國實現量產、上市。

　　手足口病是嚴重危害我國嬰幼兒身體健康的一種傳染病。自2008年以來，我國已累計報告手足口病患兒近1400萬，接近全國每年出生的嬰兒數量1600萬，穩居各類傳染病病例數第一位。更令無數家長擔心的是，一旦感染手足口病，相當一部分患兒會轉為重癥，從發病到死亡平均只有3.5天。

　　2008年，經過國內手足口病的一次高發后，科興生物迅速成立了EV71疫苗研發項目組，開始了攻堅克難的“八年抗戰”。科興生物工作人員介紹，由于目前國內使用的絕大部分疫苗都是仿制藥（全球專利藥品保護期到期后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥），而手足口病預防疫苗是一個在全球范圍內都無先例可循的創新藥，研發難度與普通疫苗不可同日而語。

　　“無論病毒篩選與研究、工藝研制、工業規模生產，以及標準品的確立、對疫苗的評價等，每一項工作都是一個未解的科學難題。”如果說以往的疫苗研發多為路線明確的“短跑”比賽，這一次擺在研發人員面前的，無異于一場“野外生存挑戰”，這場比賽沒有既定路線，既需要體力和耐力，更需要選擇路線的智慧。

　　根據全球學界的研究，共有20多種病毒都可能引發手足口病。如果針對這20多種病毒分別進行疫苗研發，研發時間將遙不可盼。研發團隊毅然決定，“擒賊先擒王”，選擇這20多種病毒中最容易引起重癥和死亡的EV71重點“攻堅”。據全球著名科學期刊《柳葉刀》刊載的2008年到2012年中國手足口病流行病學調查研究顯示，約80%以上的重癥病例、90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。

　　隨后，科興生物開始了有史以來投入最大的一場研發考驗。核心研發人員多達四五十人，十余個部門合作，在“億元投入，萬人臨床，八年抗戰”后，終于收獲了碩果。目前，在手足口病疫苗研發領域，科興生物已有“手足口病疫苗及其制備方法和應用”、“EV71病毒廣譜性單克隆抗體及其應用”、“一種71型腸道病毒及應用”、“EV71病毒中和表位抗原檢測試劑盒及其制備方法”等7項發明專利已獲授權，另有幾項專利處于審批階段。據悉，本月底，該疫苗通過公示后，將正式啟動生產。

　　作為中關村生物醫藥高新企業，科興生物曾先后成功研制我國第一支甲肝滅活疫苗、全球第一支SARS滅活疫苗、中國第一支甲乙肝聯合疫苗。（記者 孫奇茹）