美瞳屬于醫療器械 購買需看經營資質

    戴上美瞳，眼睛立刻變得有神，這讓不少女孩愛上了美瞳隱形眼鏡?？墒怯卸嗌偃酥?，美瞳熱賣的背后，是越來越多的“美瞳病”高發？記者昨日在萊迪探訪五家賣美瞳的店鋪，只有一家有經營資質。南京市食品藥品監督管理局的專家告訴記者，無《醫療器械經營企業許可證》售賣美瞳屬于非法行為。

    今年，在全市隱形眼鏡零售市場專項監督檢查中，南京共檢查相關單位330家次，罰沒款14萬余元。通過連續整頓，南京隱形眼鏡零售市場秩序明顯得到了改善。

    暗訪

    五家店僅一家有經營資質

    昨天，記者來到新街口的萊迪地下商城，發現不少女子飾品店、化妝品店有彩色隱形美瞳出售。

    記者走進一家飾品店內表示想購買一款彩色隱形美瞳，店家本來說有產品賣，可是當記者詢問價格想要看貨的時候，老板突然變得警覺起來，稱最近管得嚴，暫時把貨品放在家里，要貨的話要先預訂。

    而在靠近廁所邊的一家銷售化妝飾品的柜臺前，兩瓶美瞳就放在柜臺上，一種品牌為陌陌，一種品牌為舒爾美，賣家說，這些美瞳價格都一樣，80元一副，有各種顏色和型號，只是并沒有擺在柜臺前銷售。雖然記者按照國食藥監(械)準字號搜索到了該產品，但這家小店根本不符合國家藥監部門規定的隱形眼鏡銷售場地應該達到的銷售面積。

    而在另一家韓國化妝品店面內，雖然沒有看到美瞳放在柜臺上銷售，但是當記者詢問時，店員從一個角落里搬出了一個箱子，里面裝滿了一小瓶一小瓶的美瞳，她告訴記者，這是當前最流行的韓國某品牌美瞳，都是從韓國代購來的，這些美瞳與國產美瞳相比，含水量更高，佩戴更加舒適，但是價格略貴一點，要180元一副，店員還告訴記者：“一些有度數的美瞳，很多顧客會直接代購，我們不負責驗光。”記者發現，這些彩色隱形美瞳包裝上只有幾個韓文，并沒有中文標識。

    最后記者來到一家眼鏡店鋪，這家店面積不小，美瞳被放在顯要柜臺的顯要位置銷售，有多個品牌、多種顏色。不過記者在里面轉了一圈，發現看似“專業”的眼鏡店里卻并沒有關于隱形眼鏡的任何企業許可證。記者向店內的銷售人員索要銷售許可證時，店員表示：“我們有許可證，但是在上?？偛?。眼鏡店已經開業有半年了，從來沒有顧客會詢問要看資質證書。”

    不過，在萊迪商城也有取得資質的商家，記者看到，有一家專門經營彩色隱形眼鏡的商鋪，彩色隱形眼鏡多為韓國品牌，墻上貼著《醫療器械經營企業許可證》，有進口貨物的通關證明，產品上也印著“國食藥監械(進)字”的編號。

    查處

    上個月剛查過就又回潮了

    南京市食品藥品監督管理局醫療器械監管處的副調研員丁寧寧表示，萊迪的許多店鋪無證售賣美瞳的情況一直屢禁不止，上個月剛剛查過，又回潮了。“淘淘巷、大市場、大學城都是反復回潮的地方。”

    盡管美瞳隱形眼鏡屬于三類醫療器械，商家必須取得“醫療器械經營許可證”才能銷售，然而實際上無證售賣的情況十分突出。

    丁寧寧說，市場上大量無證售賣“美瞳”的小店多是隱蔽于大型商場的小商鋪或是大學周邊的化妝品店鋪、攤販，經營面積往往不足10平方米，有的甚至只有一個簡單的貨柜，更不要提驗光、佩戴等專用設施，經營人員也多數為非醫學背景的打工人員。

    “醫療器械經營許可證取得的門檻較高，并非隨便就可以申請。而且美瞳屬于小本經營，要讓這些店家配備兩名驗光師，實在不可能。”專家表示，驗配師等人員素質、驗光室等硬件設備都必不可少，這也是對消費者佩戴安全負責的要求。同時，無證售賣現象屢禁不止也與消費者往往忽視“美瞳”佩戴的高風險這一事實分不開。

    提醒

    面積很小的店多半不靠譜

    很多愛美潮妹把美瞳當成是普通的裝飾品，記者在走訪市場時，許多賣家也表示，美瞳出廠時已準備了各種度數的鏡片，不需要驗光，只要照著度數挑就可以了，戴美瞳主要是為了好看。

    對此，南京市食品藥品監督管理局醫療器械監管處副調研員丁寧寧表示，美瞳使用面廣，直接接觸眼球，如果配戴使用不當，極有可能引發眼部感染、過敏反應，嚴重者會引起結膜、角膜損傷，被國家劃歸在風險級別最高的三類醫療器械內，被納入《醫療器械監督管理條例》監管，未取得該類產品醫療器械注冊證書，及相應生產、經營資質證書的，不得生產和經營該類產品。

    丁寧寧提醒，消費者購買美瞳，應到具備相關經營許可資格的醫療器械經營企業購買，并確認所購產品已經獲得醫療器械注冊證書，同時要查看產品的中文標識、注冊證號等信息。切勿貪圖便宜從非正規商家或者網上購買未經注冊的產品。另外，配戴彩色平光隱形眼鏡與隱形眼鏡有同樣的要求，應認真遵照產品說明書和眼科醫生的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

    丁寧寧還透露了一個辨別美瞳店鋪是否正規的竅門，按照規定，如果店鋪面積小于40平方，或是賣場使用面積小于30平方的店鋪是無法取得醫療器械經營資質證書的，因此如果看到一些面積很小的店面在賣美瞳，就可以肯定是非法經營，不太靠譜。

    記者了解到，截至目前，南京市領取《醫療器械經營許可證》經營隱形眼鏡的眼鏡店只有288家。

    整治

    無證售賣美瞳屬違法經營

    近年來，市食品藥品監督管理局在全市范圍內開展包括美瞳在內的隱形眼鏡零售市場專項整治行動。

    據食藥監局醫療器械監管處處長蔣紹柏介紹，該處對持證經營的眼鏡店，重點檢查其經營資質、經營場地、驗配儀器設備、質量和技術人員、產品購進渠道及注冊證、產品驗收及銷售登記、產品說明書、標簽和包裝標識、宣傳材料、售后服務等八大項內容，確保企業按相關法規要求銷售隱形眼鏡。同時，組織對眼鏡商城、小商品市場、大賣場、學校周邊飾品店等隱形眼鏡銷售集中的區域進行拉網式排查，嚴厲打擊非法經營、特別是非法銷售美瞳的行為，對以往專項檢查中突出問題的整改落實情況進行跟蹤檢查，復查整改措施是否有效落實等。

    2015年，在全市隱形眼鏡零售市場專項監督檢查中，共檢查相關單位330家次，其中責令整改25家、警告2家，查處游商小販23家，發現無證經營并立案查處14家，共罰沒款14萬余元。通過連續整頓，南京隱形眼鏡零售市場秩序明顯得到了改善，隱形眼鏡驗配質量得到了有效控制。