藥企144張GMP證書被收回

　　中藥企業(yè)是“重災(zāi)區(qū)” 比例遠(yuǎn)超化學(xué)藥企 相關(guān)企業(yè)或被淘汰出局

　　日前，《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》出爐，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。記者了解得知，中藥仍是“重災(zāi)區(qū)”，今年被取消GMP證書的飲片企業(yè)成為“主流”。廣東某連鎖藥房負(fù)責(zé)人向本報透露，廣東存在數(shù)百家飲片企業(yè)，目前關(guān)門比例遠(yuǎn)高于化學(xué)藥企，部分明知道不達標(biāo)已放棄GMP要求，所以監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查基本一抓一個準(zhǔn)。

　　觀察人士分析認(rèn)為，我國醫(yī)藥行業(yè)仿制藥生產(chǎn)過剩、研發(fā)創(chuàng)新不夠，GMP大刀斬下無力改造、不符要求的藥企，促進行業(yè)洗牌加速。消費者不必?fù)?dān)心缺醫(yī)少藥，龍頭藥企則可能進一步提高市場集中度。

　　文/表 廣州日報記者 涂端玉

　　年中時本報曾報道新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）大考難過，數(shù)十藥企淚別市場。日前，《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》出爐，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。

　　全年收回

　　82張中藥飲片GMP證書

　　中藥是收回證書“重災(zāi)區(qū)”，今年被取消GMP證書的飲片企業(yè)成為“主流”。中藥飲片方面，今年全年收回82張證書，占總收回數(shù)的56.9%；去年收回20張，占去年總收回數(shù)的40%。記者獲悉，不少經(jīng)營不佳、財力有限的藥企，不愿再進行高投入改造，轉(zhuǎn)而通過出售等方式主動退出市場；而被收回證書者也損失慘重，很可能面臨市場丟失、經(jīng)銷商解約等局面。

　　“廣東有數(shù)百家規(guī)模不一的飲片企業(yè)，很多都是歷史原因遺留下來的手工作坊轉(zhuǎn)變而成。就行業(yè)搜集的信息發(fā)現(xiàn)，目前越來越多飲片企業(yè)在加速消亡，雖然沒有具體數(shù)據(jù)，但公認(rèn)其比例遠(yuǎn)超過化學(xué)藥企。”對此，廣東某連鎖藥房負(fù)責(zé)人告訴記者，由于GMP參照的是歐美化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)，所以國內(nèi)稍有底氣的化學(xué)藥企，努力一把就能順利通關(guān)認(rèn)證，相較之下，中藥和飲片企業(yè)總體在標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、透明化方面落伍嚴(yán)重。“以前是缺乏標(biāo)準(zhǔn)化意識，現(xiàn)在是缺乏技術(shù)或資金。”他認(rèn)為。

　　偏偏今年食藥監(jiān)總局重點盯上了中藥飲片和中藥企業(yè)，事先不通知就實施快速現(xiàn)場檢查，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題即可能收回GMP證書。對此有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，今年估計將有超過10%的飲片企業(yè)失去生產(chǎn)資格甚至被沒收GMP證書。

　　重金屬

　　殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)難過關(guān)

　　一位廣州中藥材經(jīng)銷商告訴記者，今年以來“認(rèn)栽”關(guān)門的飲片企業(yè)非常多，他們面對幾大現(xiàn)實難題。“新版GMP制定了中藥材及飲片中二氧化硫等重金屬殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，但小廠一般都從藥材市場低價收購原料，農(nóng)民從種植源頭就沒能把關(guān)重金屬殘留，到了藥廠木已成舟，很可能過不了標(biāo)準(zhǔn)關(guān)；對很多小廠而言，如果要大力投入改造，各方面符合GMP要求，但又不能規(guī)模化量產(chǎn)，就會出現(xiàn)成本陡增、出廠價翻番、市場競爭力大幅削弱現(xiàn)象。所以小廠只能鋌而走險，直到不允許生產(chǎn)的那一天來臨。”該經(jīng)銷商認(rèn)為。

　　而記者了解得知，中藥飲片的原料問題仍是行業(yè)性“頑疾”，有的藥企被收回證書的原因就是發(fā)現(xiàn)原料霉變后還編造虛假檢驗結(jié)果。“所以大型藥企都在自建種植基地，從源頭把控質(zhì)量和價格，避免被動局面。”他透露。

　　或因如此，藥市今年格外蕭條。“藥企對原料抓得越嚴(yán)，市場散收藥材的可能性就越低；倒下的一大批中藥企業(yè)也使得藥材成交量明顯減少；還有部分藥企采取觀望態(tài)度，減產(chǎn)過冬，農(nóng)戶和經(jīng)銷商今年日子都不好過。”某中藥分析師告訴記者。

　　業(yè)內(nèi)分析

　　市場不會缺藥漲價

　　市場終端會否因為大批藥企下馬而感受到缺醫(yī)少藥、價格上漲？對此業(yè)內(nèi)人士表示消費者可以放寬心。“基本上常見藥都有數(shù)十種同一配方不同品牌的產(chǎn)品在競爭，所以基本不會出現(xiàn)缺醫(yī)少藥現(xiàn)象，也沒有聽說由此導(dǎo)致終端價格上漲。”他表示，發(fā)改委放開藥價后，部分品類有不同程度漲價，但都屬于市場行為，基本與GMP證書收回?zé)o關(guān)。

　　而對于手握新版證書、市場屹立不倒的醫(yī)藥龍頭股而言，政策肅清行業(yè)風(fēng)氣、促使洗牌加快，也可能助其提升市場集中度。“投資者在關(guān)注感興趣個股業(yè)績、產(chǎn)品布局同時，也應(yīng)了解其證書是否在手，目前就有個別上市公司主動透露還在完成改造爭取證書中。”該觀察人士表示。

　　新版GMP

　　被認(rèn)為是規(guī)范藥企小亂散利器

　　GMP被業(yè)界認(rèn)為是規(guī)范國內(nèi)藥企小、亂、散狀況的利器。此前數(shù)據(jù)顯示，全國共有70.02%的企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證。但今年被收回GMP證書的藥企已遠(yuǎn)超去年的81家。

　　按照新版GMP要求，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在今年底前達標(biāo)，否則就會被淘汰出局，未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)（車間），明年起不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品；而收回GMP證書則尚有回旋余地，意味企業(yè)還可以“改過自新”，藥企暫停生產(chǎn)、按要求整改，經(jīng)藥監(jiān)部門再次核查確認(rèn)達標(biāo)后，可發(fā)回證書。

　　據(jù)了解，藥企要想生產(chǎn)藥物，必須手握生產(chǎn)許可證、藥品品種注冊證以及GMP認(rèn)證。1998年我國參照國際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，對企業(yè)從廠房到設(shè)備、人員、衛(wèi)生等生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出要求，強調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。此后2010年新版GMP認(rèn)證落地，硬件部分參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)，被稱為“史上最嚴(yán)認(rèn)證”。