藥企迎史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證

史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證大限將至 多藥品上軍標(biāo)"黑名單"

　　◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)該認(rèn)證的藥企不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。眼下，大限迫近，大批藥企正面臨生死存亡的考驗(yàn)。

　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，近期，隨著監(jiān)管部門加大飛行檢查的頻率，多家藥企GMP證書被收回的消息頻頻出現(xiàn)在各大醫(yī)藥公眾號(hào)上，據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，截至10月底，全國(guó)就有100家以上藥企遭遇證書被收回。

　　藥企面臨的史上最嚴(yán)關(guān)停令也讓許多藥企很擔(dān)憂。近日，全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心發(fā)布公告稱，有251個(gè)藥品被終止了軍標(biāo)資格，其中因新版GMP認(rèn)證原因而上“黑名單”的就達(dá)63個(gè)。分析人士認(rèn)為，GMP認(rèn)證大限在某種程度上將加速行業(yè)洗牌，但藥企經(jīng)歷“陣痛”也不可避免。

　　藥企迎最嚴(yán)GMP認(rèn)證

　　　年關(guān)將近，對(duì)國(guó)內(nèi)大批藥企而言，距離史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證大限已經(jīng)時(shí)日不多。據(jù)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)該認(rèn)證的藥企，則不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　記者了解到，新版GMP為我國(guó)于2011年3月正式實(shí)施的2010年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該版本因硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，要求頗為嚴(yán)苛，被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。

　　“國(guó)家制定新版GMP的初衷就在于要改變目前國(guó)內(nèi)藥企小、散、亂的局面，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，進(jìn)一步保障藥品安全質(zhì)量。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示。

　　“現(xiàn)在整個(gè)業(yè)界的關(guān)注熱點(diǎn)都在GMP認(rèn)證上，特別是中藥企業(yè)。”重慶一家醫(yī)藥企業(yè)管理人士告訴記者，自2011年以來(lái)，新版GMP認(rèn)證就如同一把達(dá)摩克利斯之劍懸在藥企頭頂，令不少藥企焦頭爛額，近期更是忙碌，希望在大限之前能夠順利過(guò)關(guān)。

　　公開披露消息顯示，截至目前，今年全國(guó)已有100家以上藥企的GMP證書被收回，而2014年全年的數(shù)字僅有50家。“現(xiàn)在各省的監(jiān)管部門都加大飛行檢查的密度，接下來(lái)可能還會(huì)有大批藥企的證書不安全。”上述藥企管理人士表示。

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局披露，在前一輪針對(duì)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品企業(yè)的新版GMP認(rèn)證大限中，就有40%左右的無(wú)菌企業(yè)因未通過(guò)認(rèn)證而被停止生產(chǎn)。“從目前的情況來(lái)看，這一輪針對(duì)中藥企業(yè)的通過(guò)率也差不多在30%左右。”史立臣表示，這個(gè)結(jié)果與食藥監(jiān)部門最初實(shí)施新版GMP的設(shè)想大概一致，我國(guó)之前有1萬(wàn)多家藥企，通過(guò)新版GMP認(rèn)證，三分之一通過(guò)，其余的則進(jìn)入兼并或倒閉程序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　多個(gè)藥品終止軍標(biāo)資格

　　　對(duì)藥企而言，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證不僅無(wú)法繼續(xù)開展生產(chǎn)，也會(huì)影響各省各個(gè)機(jī)構(gòu)的藥招。目前看來(lái)，這一后續(xù)影響已經(jīng)開始發(fā)酵。日前，全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心發(fā)布《關(guān)于上報(bào)全軍藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)配送違約行為的通知》稱，對(duì)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥材供應(yīng)站以及地方配送企業(yè)投訴的生產(chǎn)企業(yè)不供貨品種進(jìn)行了梳理和協(xié)調(diào)，目前仍有251個(gè)品規(guī)無(wú)法正常供應(yīng)。公告羅列的生產(chǎn)企業(yè)不供貨的首個(gè)原因便是“由于生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，生產(chǎn)車間改造或未通過(guò)新版GMP認(rèn)證”。

　　記者注意到，包括陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)、江西制藥等40多家藥企63個(gè)品種因此上了軍標(biāo)“黑名單”，被要求書面明確GMP認(rèn)證截止時(shí)間。而這些藥企即便在大限之前通過(guò)認(rèn)證，其要繼續(xù)履約，則需要全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心組織專家審定。

　　“對(duì)于藥企而言，失去了一個(gè)機(jī)構(gòu)或地方的招標(biāo)市場(chǎng)，要想再拿回來(lái)，可以說(shuō)非常困難。”上述藥企管理人士直言，上了該份黑名單的藥企已基本與該中心的藥品采招絕緣。

　　盡管史上最嚴(yán)認(rèn)證令讓不少藥企不堪重負(fù)，但業(yè)內(nèi)人士多認(rèn)為新版GMP對(duì)硬件的要求不多，重在軟件的改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)的提升推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)，能進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　GMP認(rèn)證流程

　　●申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

　　●省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

　　●認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

　　●認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

　　●省局審批方案(10個(gè)工作日)

　　●認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)

　　●認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

　　●省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(1 0個(gè)工作日)

　　●報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)