精準制造助力中藥標準化

    近日，由江蘇康緣藥業股份有限公司投資4.8億元建設的現代中藥數字化提取精制工廠全面投產運行。

    “如今，康緣中藥大品種熱毒寧注射液和銀杏二萜內酯葡胺注射液的提取、精制等全部實現自動化，邁出了中藥標準化的第一步。完成這些，技術人員只需動動手操作一下電腦。”康緣藥業總工程師、研發總監畢宇安告訴《經濟日報》記者。

    探索中藥智能化生產，康緣并非個例。天士力制藥集團股份有限公司研制出世界上第一臺規模化、智能化滴丸生產線，實現了滴丸從灌裝到內包裝、外包裝的全自動流水線生產；神威藥業有限公司中藥提取自動控制系統的投入使用，實現了中藥提取的自動化、數據化、信息化管理……“面對企業轉型升級的壓力，中藥企業要通過創新驅動和智能制造實現產業轉型升級，自覺踐行‘中國制造2025’發展戰略。”康緣集團董事長蕭偉說。

    事實上，推動中藥數字化精準制造，除了適應傳統中藥產業技術升級改造的需要，更重要的是可以借此逐步實現中藥標準化。近10年來，我國中藥行業快速增長，但中成藥制造在醫藥工業總產值的占比長期徘徊在20%左右，未能充分發揮中成藥在醫改形勢下更好地服務人民健康生活的重要作用，國際化路途也十分坎坷。

    中國工程院院士張伯禮認為，中藥工業制造是一個復雜的動態系統工程，亟須先進制造技術的支撐。智能化生產保障了中藥產品質量穩定、均一、安全有效性，提高了中藥產業整體質量控制水平。

    不過實現中藥標準化，智能化生產只是第一步。如何應用現代科學技術和方法證實中藥的有效性，并闡明其作用機理，是困擾中藥發展的又一攔路虎。記者了解到，針對這一棘手難題，多年前康緣就開始探索把復方中藥中的核心成分群篩選出來，把機理和作用靶點搞清楚。如今，熱毒寧注射液從活性部位中分離得到84個化合物，結構明確成分達75%以上；桂枝茯苓膠囊采用植物化學、工業色譜等技術和方法，分離得到來源于藥材、成藥有效部位和組分中的單體化合物164個，結構明確成分達40%。

    這些成績背后是對中藥標準化的清醒認識。“在中藥幾千年的歷史傳承中，有很多經典藥方的療效被證明是非常好的，但傳統中醫藥的基礎理論和現在的醫學臨床理論有很大的差別。”蕭偉說。對此，張伯禮亦深有感觸，“中藥國際化，先要實現標準化”。他說，中西醫是兩種不同的醫學體系，中藥打開更大的市場必須依靠科技，將中醫藥的原創思維與現代科技結合，通過建立標準，將過去相對模糊的內容規范化、可操作，唯有如此才能實現更好發展。