藥品醫療器械審批改革將給百姓帶來哪些希望？

　　新華網北京８月１８日電（記者王思北、胡浩）有些國產藥便宜但療效差，有些進口藥貴還經常買不到，何時才能與國外同步用上新藥……

　　因為與百姓生活密不可分，每個人對藥品和醫療器械，似乎都有吐不完的“槽”。國務院18日公布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，將會給百姓帶來哪些用藥方面的改變和希望？

　　讓國產藥品醫療器械質量更好

　　一個小小的心臟支架，國產支架在１萬元左右，進口的則要高出幾倍，有些甚至賣到七八萬元，但選擇后者的不在少數。

　　國產藥品醫療器械的效果不如進口的好，這是真的嗎？業內人士指出，國內大部分藥為仿制藥，其參照的仿制藥標準不完整、不規范，有些甚至是依照其他仿制藥的標準來生產的，與原研藥在安全和有效性上確實存在差距。

　　在１８日的國新辦發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹，２００７年新藥品注冊管理辦法要求，仿制藥按照原研藥開展質量一致性評價。但２００７年以前批準的藥沒有這樣做，因此大家會感覺到有些國產藥療效不太好，特別是和進口的同類產品相比較，差別更大。

　　“沒有通過質量一致性評價的仿制藥，雖然藥品質量檢測達標，但因為生產工藝和輔料不同，其療效遠遜于原研藥。”江西南昌市食品藥品監督管理局藥品化妝品注冊與安全監管處處長陳軍玲告訴記者，就相當于把一顆糖放在水里，雖然含量檢測一致，但因為不同的工藝和輔料，其溶解度各不相同。

　　在治療上，仿制藥存在副作用的風險也比原研藥要大。“比如仿制藥氨芐青霉素，即使青霉素‘皮試’呈陰性，也要高度警惕出現藥物疹的可能性；還有部分仿制的抗真菌藥，發生皮疹和對腎、肝的損害等毒副作用相較原研藥幾率更高。”中山大學附屬第六醫院呼吸科主任陳正賢表示，真正的仿制藥應該是原研藥的復制品，在質量上不應該有差別。

　　意見明確，推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。力爭２０１８年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。同時，意見還將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

　　陳軍玲認為，通過質量一致性評價的藥物，其在人體內的吸收和代謝等同于原研藥，生物利用度大大提高，最終的目的是取得和原研藥一樣的療效。推行仿制藥質量一致性評價，有助于提高藥品質量安全，促進醫藥產業結構調整和升級，進一步增強國內醫藥生產企業在國際上的競爭力，最終的受惠者還是廣大患者。

　　兒童藥、抗癌藥等創新藥將更快上市

　　“有一款新藥被證明對治療基因突變類的肺癌很有療效，已經在歐美等地上市。但按照現有的審批流程，這款藥最早到２０１７年才有希望進入中國市場。”南昌大學第一附屬醫院腫瘤科主任熊建萍無奈地說，這就相當于很多此類患者，明明知道有這個藥可以救命，但就是用不上，有的甚至等不到這個藥在國內上市，不得不托人從國外代購。

　　類似情形每天都在各大醫院上演。

　　記者了解到，一種創新藥進入中國市場往往會比國外上市晚三五年。談到原因，吳湞表示，過去的要求是創新藥必須在國外上市以后進入中國。此外，由于每種藥品在不同人種身上的反應是不一樣的，進入我們國家的創新藥品還要完成基于中國人身體安全性、有效性的實驗數據，這是保證中國公眾用藥安全的一項舉措，但也導致了在國內上市慢的問題。

　　不僅是進口新藥上市慢，國產新藥也存在同樣問題。

　　２０１１年，青海央宗藥業有限公司研制的一種治療糖尿病的新藥，從申報審批到現在已經近５年時間。“這種新藥有自主知識產權的創新藥物還取得了國際專利，可滿足廣大患者需求。”公司總經理張玲告訴記者，新藥上市后不僅是患者的福音，也可以緩解同類藥品依賴國外的困境。

　　為了讓公眾盡早使用上新藥，意見提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。

　　“說到底，就是凡是符合創新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，我們一定給他單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評，縮短它的排隊時間，讓其能夠盡早地開展研究。”吳湞說。

　　張玲對此非常期待，她希望意見的落實能為創新藥生產企業帶來利好。

　　從注冊環節限制“救命藥”高價

　　瑞士進口藥“格列衛”是發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒２萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛。由于實施了專利強制許可，印度版格列衛一盒只要８００元。

　　此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續關注。

　　今后，類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。

　　根據意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

　　“中國市場非常大，對于藥企來講應該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產國的價格高。”吳湞解釋說。

　　有專家指出，從申請注冊環節限制進口新藥的高價，對市場能夠起到一定的導向作用。但不可否認的是，最終上市的藥品定價受規模、劑型、市場供需等多方面因素影響。

　　對此，吳湞認為，讓患者在國內不用再花費“天價”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動。（參與采寫：高皓亮、肖思思、周琳、王大千）