我市醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)開(kāi)始

□晚報(bào)記者   楊   麗

本報(bào)訊    “重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳以及使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。”4月10日，記者從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，我市已于日前制訂《駐馬店市醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》。此次整治將于本月全面展開(kāi)，到7月底結(jié)束，為期4個(gè)月，重點(diǎn)查處醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。

結(jié)合我市實(shí)際，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)將重點(diǎn)整治違法生產(chǎn)加工行為，監(jiān)管《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹落實(shí)情況。對(duì)上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)和上年度被確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)查，重點(diǎn)是生產(chǎn)工藝、潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過(guò)程控制、解析過(guò)程控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗(yàn)（特別是無(wú)菌檢驗(yàn)）是否符合要求等。產(chǎn)品技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況。同時(shí)嚴(yán)查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度的執(zhí)行情況。

在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中，主要是對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為重點(diǎn)），貼敷類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)，上年度被確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)等五類(lèi)企業(yè)進(jìn)行查處。按照要求，這五類(lèi)企業(yè)要建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、供貨單位審核制度和銷(xiāo)售記錄制度，特別是經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)前是否審核供貨單位的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項(xiàng)必須真實(shí)完整。體外診斷試劑產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件要符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。

在使用環(huán)節(jié)中，主要針對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療器械使用單位、上年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的使用單位等進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)要求，使用單位不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。對(duì)使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。使用單位必須按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，不能使用有安全隱患的醫(yī)療器械。

同時(shí)，對(duì)于在日常生活中以“講座”、“體驗(yàn)式”方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)植入性產(chǎn)品，以及夸大虛假宣傳銷(xiāo)售腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)從嚴(yán)查處。