探訪國內首條BFS聚丙烯輸液生產線

    導語：調查顯示，導致輸液不良反應的主要原因是不溶性微粒超標和細菌內毒素污染，因此對生產過程中的污染控制是確保輸液安全的關鍵措施。本著“質量源于設計”的理念，華潤雙鶴作為國內首家從德國引進BFS內封式聚丙烯輸液生產技術的企業，采用“一步法”在密閉條件下快速完成輸液制備，確保藥品被污染的風險降至更低。

    新華健康2月12日消息（袁馨晨）近日，新華健康記者來到位于武漢濱湖的華潤雙鶴輸液生產基地，參觀了國內第一條BFS（Blow-fill-seal，“吹塑-灌裝-密封”，簡稱“吹/灌/封”）內封式聚丙烯輸液袋生產線。

    圖1 BFS輸液生產線正在不間斷地進行吹塑、灌裝和封口工序，制成一批批基礎輸液產品。（新華網 袁馨晨攝）

    新華健康記者在雙鶴的輸液生產車間親眼見證了一袋BFS輸液產品的誕生過程。在百級潔凈（藥品生產潔凈度最高級別）的灌裝區內，輸液吹塑、灌裝和封口三道工序在一個0.3㎡大小的工位上一氣呵成，操作用時11秒，隨后傳至下一工序加上外蓋和掛環。

    華潤雙鶴生產管理中心的BFS技術平臺主任祝麗敏告訴新華健康記者，由于整個生產過程在密閉的潔凈空氣系統中完成，生產路線短，產品被污染幾率低，能夠最大限度降低生產過程中的微生物、各種微粒和熱原的污染，提高了輸液產品的質量和安全性。

    據了解，2013年全國藥品不良反應監測網絡共收到《藥品不良反應／事件報告表》131.7萬份，其中注射劑占58.7%。另據對輸液市場投訴的研究表明，輸液不良反應中有37.5%是由于不溶性微粒超標引起的，居輸液不良反應因素第一位。其次是細菌內毒素原因造成，占比14%。由于不溶性微粒、內毒素污染造成的輸液不良反應超過總數的50%，因此需要引起制藥企業、醫院和社會的高度重視。

    圖2 通過BFS生產線制成的輸液產品正在進入終端滅菌環節。（新華網 袁馨晨攝）

    “輸液生產技術的核心是控制污染，因此，《藥品生產質量管理規范》（GMP）對于輸液生產企業的生產環境、工藝設備、質量管控等各個環節都有嚴格的規定。”祝麗敏介紹，現在市面上的輸液產品按照包材種類劃分，可分為玻璃瓶、塑料瓶和軟袋輸液三類；按照生產技術劃分，可分為“一步法”、“二步法”和“三步法”。以BFS技術為代表的“一步法”工藝和“多步法”工藝的根本區別在于，“一步法”能更有效控制生產過程中的環境與人為因素，確保最大限度地降低微生物、微粒、異物等的污染。

    “我在輸液行業工作了30多年，親眼見證了輸液包材與生產技術從玻瓶到塑瓶、軟袋，從‘三步法’到‘二步法’到‘一步法’的發展過程。因此我對BFS技術在輸液行業的廣泛應用充滿了期待。我覺得采用BFS這種更安全可靠的生產工藝，是對公眾健康高度負責的體現。”

    圖3 BFS輸液產品樣品（新華網 袁馨晨攝）

    作為國內第一家也是唯一一家引入BFS輸液生產工藝的企業，雙鶴目前在武漢濱湖基地擁有2條BFS生產線，設計產能達到5000萬袋。2012年7月起，采用BFS技術生產的基礎輸液產品正式生產上市，因為國內各省藥品招投標時間和進度不同等原因，現在該產品主要在湖北省、吉林省內銷售， 覆蓋醫院包括省內大中型醫院、嬰幼兒醫院等。2015年隨著產量和銷售推廣范圍的擴大，將有更多地區的醫院和患者用上BFS輸液產品。

    在不斷拓展BFS產品市場的同時，“第一個吃螃蟹”的雙鶴也聽到了不少質疑聲。

    “無論采用什么包裝，裝的不都是一樣的葡萄糖注射液（基礎輸液）嗎？這些都是經常會聽到的問題，”祝麗敏解釋：“作為粉針劑和小針的溶媒，基礎輸液的臨床使用量大，對保證公眾用藥安全具有非常重要的意義。而采用BFS生產的輸液產品，它的品質是目前最好的，對人體的安全性也是最高的。從近期的銷售勢頭看，BFS產品的月銷量正逐月增長，說明市場對該產品的認可度在逐漸提高。”

    輸液應用于人類約有一個世紀。幾代輸液人的努力和不遺余力的追求，就是為臨床和患者提供更安全的輸液。祝麗敏在采訪最后時說：“我們希望公眾能夠理解并重視‘科學輸液’的觀念，讓病人少用輸液，用更安全的輸液產品。”