國家藥監局提醒關注胸腺肽注射劑引起的嚴重過敏反應

  新華網北京１０月２６日電（記者胡浩）記者２６日從國家食品藥品監督管理局了解到，根據國家藥品不良反應監測中心《藥品不良反應信息通報》，胸腺肽注射劑可能引起嚴重過敏反應。國家食藥監局提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾，關注胸腺肽注射劑引起嚴重過敏反應的問題。

    胸腺肽注射劑是一種免疫調節藥，包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液三種劑型。臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。

    數據顯示，近年來胸腺肽注射劑引起過敏性休克等嚴重過敏反應占較高比例。２００３年至２０１１年４月３０日，國家藥品不良反應監測中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應事件報告５４５９例，其中嚴重病例１３２６例，占２４．２９％。嚴重不良反應主要涉及全身性損害，包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等；其次是呼吸系統損害，包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息；以及皮膚及其附件損害，主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應均與過敏反應相關。

    根據病例報告數據庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理局建議醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，則應立即停藥并進行救治。

    同時，國家食藥監局提醒醫務人員應嚴格掌握胸腺肽注射劑的適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥；應單獨用藥，避免不合理配伍使用；兒童用藥應慎重，以減少嚴重不良反應的發生。

    國家食藥監局還要求生產企業對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；完善生產工藝、提高產品質量標準，并開展相應的安全性研究。