藥品安全“黑名單”制度將于１０月１日起實施

　新華網北京８月１５日電（記者胡浩）記者１５日從國家食品藥品監管局了解到，《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》將于２０１２年１０月１日起施行。對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將列入“黑名單”，通過政務網站公布，接受社會監督，并實施重點監管。

　　規定明確，符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”。其中包括生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的等。

　　規定明確，生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。

　　規定要求，省級以上食品藥品監管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

　　國家食品藥品監管局相關負責人表示，建立藥品安全“黑名單”，旨在進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為。監管部門鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督。