食藥監(jiān)總局提醒關(guān)注含羥乙基淀粉類藥品安全風險

    新華網(wǎng)北京２月２６日專電（記者胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理總局２６日發(fā)布通報，提醒關(guān)注含羥乙基淀粉類藥品對嚴重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風險。

　　含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量，包括失血性、燒傷性及手術(shù)中休克等、血栓閉塞性疾患等。

　　近期，歐盟、美國、加拿大等國外藥品管理部門就含羥乙基淀粉類藥品對特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風險陸續(xù)發(fā)布了多項風險控制措施。在我國收集到的羥乙基淀粉類藥品不良反應(yīng)報告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；僅有１例用藥原因為感染性休克，未發(fā)現(xiàn)有明顯的使用風險。

　　為確保用藥安全，食品藥品監(jiān)管總局針對其安全性問題再次進行了分析和評估。評估認為，含羥乙基淀粉類藥品常見不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、過敏性休克、呼吸困難、胸悶、高熱／發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、皮疹、腎功能損害等，在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。

　　食品藥品監(jiān)管總局表示，將統(tǒng)一修改含羥乙基淀粉說明書。建議醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)充分重視此類藥品的安全性問題，詳細了解含羥乙基淀粉類藥品的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項、相互作用。在治療前，醫(yī)生應(yīng)詢問患者的既往病史（如嚴重膿毒血癥、肝腎功能障礙、凝血功能異常等），將可能存在的安全性隱患告知患者，在增加劑量或調(diào)整治療方案時，應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。同時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)患者的健康條件，權(quán)衡利弊后謹慎使用。如在使用過程中患者出現(xiàn)腎功能異常、凝血機制異常等不良事件，應(yīng)及時處置。