中藥配方顆粒研發(fā)“66不順” 代表建議盡快制定中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

    新華網(wǎng)北京３月１０日電（記者朱峰、王民）“６家企業(yè)、６套工藝、６個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量參差不齊，療效無(wú)法保障。”全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事局主席李振江說(shuō)。他在今年全國(guó)兩會(huì)上提出建議，應(yīng)該加快制定中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，逐步放開(kāi)試點(diǎn)限制。

　　１９９２年，國(guó)家著手中藥配方顆粒的科研和開(kāi)發(fā)，先后批準(zhǔn)６家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，希望通過(guò)試點(diǎn)促進(jìn)中藥配方顆粒科研成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化發(fā)展。李振江說(shuō)，但經(jīng)過(guò)２０多年研究，中藥配方顆粒依然處于試點(diǎn)階段，沒(méi)有形成統(tǒng)一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒市場(chǎng)缺乏監(jiān)管，質(zhì)量參差不齊，療效差異巨大，市場(chǎng)發(fā)展混亂。

　　“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)受自身技術(shù)水平、生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)投入等制約，在中藥配方顆粒研究上，多依據(jù)自身?xiàng)l件探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，致使６家企業(yè)、６套工藝、６個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。以黃連的顆粒劑為例，有的企業(yè)采用水提生產(chǎn)方法，有的企業(yè)采用生品直接打粉，工藝的差別導(dǎo)致質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差別，藥效有高有低，消費(fèi)者無(wú)法辨別按照哪種標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒療效更優(yōu)。”李振江說(shuō)。

　　他認(rèn)為，由于缺乏統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)自產(chǎn)自檢，即使有監(jiān)管部門參與，也是以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)監(jiān)管企業(yè)，這無(wú)異于走過(guò)場(chǎng)，把國(guó)家監(jiān)管置于尷尬地位；同時(shí)，還會(huì)對(duì)患者造成一定假象，把企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)誤認(rèn)為是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，影響人們正確選擇用藥，中藥配方顆粒質(zhì)量無(wú)法保障。

　　李振江建議，國(guó)家藥監(jiān)部門要加快制定中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥配方顆粒種植加工、生產(chǎn)檢測(cè)、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行規(guī)范，使中藥配方顆粒使用方便、安全有效優(yōu)勢(shì)得到保障。另外國(guó)家應(yīng)放開(kāi)試點(diǎn)限制，打破行業(yè)壟斷，引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，建議各省批準(zhǔn)一家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。

　　針對(duì)目前中藥配方顆粒市場(chǎng)質(zhì)量參差不齊、價(jià)格虛高現(xiàn)象，李振江建議臨床采購(gòu)中藥配方顆粒應(yīng)納入藥品招標(biāo)采購(gòu)管理，確保臨床使用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品，使中藥配方顆粒價(jià)格回歸正常；同時(shí)，國(guó)家應(yīng)加大對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、臨床使用的監(jiān)管力度，按照國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)加大抽檢力度，對(duì)偷工減料、未按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)者加大處罰力度，徹底肅清中藥配方顆粒市場(chǎng)環(huán)境。